חוות דעת רגולטורית — פרופ' איתמר גרוטו

שילוב טכנולוגיית PEMF במוסדות בריאות בישראל – תקציר

רקע כללי

טכנולוגיית PEMF) Pulsed Electromagnetic Field Therapy) עושה שימוש בשדות מגנטיים פולסטיליים בתדירויות נמוכות לצרכים טיפוליים, בעיקר בתחום הכאב, שיקום אורטופדי ונוירולוגי, ריפוי שברים והפחתת דלקות. כבר משנת 1979 קיימים בשוק מכשירי גירוי גרמי בשדות אלקטרומגנטיים בעלי אישור FDA להתוויית איחוי שברים, וכיום קיימים גם מכשירים בעלי אישור 510(k) להתוויות של כאב ובצקת. אישור רגולטורי ניתן לדגם ולהתוויה מסוימים ולא לטכנולוגיה כולה, ויש לו תוקף — בקשו מהספק את אישור הדגם הספציפי, התוויתו ותוקפו.

מנגנון פעולה ביולוגי

PEMF משפיע ברמה התאית והמולקולרית על תעלות יונים, פעילות מיטוכונדריאלית, הפרשת גורמי גדילה (IGF-1, VEGF, BMP), עידוד ייצור ATP והפחתת ציטוקינים פרו- דלקתיים.

אינדיקציות קליניות

• שברים וקיבועים אורתופדיים – האצת ריפוי שברים עם איחוי לקוי (non-union), שיפור ביציבות הקיבוע לאחר ניתוחים (fusion).
• אוסטיאוארתריטיס (OA) – הפחתת כאב ושיפור תפקודי במפרקים, במיוחד בברך ובירך.
• כאבי גב תחתון – הפחתת כאב כרוני לאחר ניתוחים ובמקרים של Failed Back Surgery Syndrome .
• פיברומיאלגיה – שיפור במדדים תפקודיים, איכות שינה והפחתת דלקת.
• פצעי סוכרת ופצעים כרוניים – האצת ריפוי והפחתת זיהומים.
• שיקום נוירולוגי – שיפור הולכה עצבית, תפקוד מוטורי ושיווי משקל במצבי שיקום לאחר שבץ.
• טיפול בכאב כרוני בגיל השלישי

במחקרים ההשוואתיים עם טכנולוגיות דומות כגון TENS

(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) ואולטרסאונד הודגמה היעילות העודפת של טכנולוגית PEMF בהיבטים של טיפול בכאבים כרוניים וזירוז תהליכי שיקום

בטיחות ורגולציה

• אישור Class III Deviceo FDA עם התוויות לאיחוי שברים, כאב רקמות רכות ואוסטיאוארתריטיס.
• תקן CE ואישור אמ”ר בישראל לשימוש כחלק מטיפול פיזיותרפי.
• תופעות לוואי זניחות, ללא יצירת חום או סיכון ביולוגי משמעותי. קונטרא-אינדיקציות עיקריות: קוצב לב, הריון וגידולים פעילים.
• פעיל בישראל בלמעלה מ-70 מרפאות פרטיות

יחידות בריאות בהן ניתן לשלב את הטכנולוגיה

• מערך אורטופדיה
• מערך שיקום
• יחידות פזיותרפיה
• מוסדות גריאטריים
• דיור מוגן

יתרונות יישומיים למוסדות בריאות

• שילוב טכנולוגיה חדשה שיכולה להוות מודל למתן טיפול פיזיותרפי חדשני
• הפחתת עומס על מערכי פיזיותרפיה.
• אפשרות לטיפול עצמאי ע”י המטופל (ללא צורך במטפל צמוד).
• בחלק מהאינדיקציות – אפשרות לטיפול ביתי ובכך קיצור תורים
• קיצור זמני אשפוז.
• הפחתת שימוש בתרופות (בעיקר משככי כאב).
• תוספת לשיקום בקהילה או לאחר ניתוחים.

מודל כלכלי מוצע

• השכרת מכשיר: כ-4,800 ש”ח לחודש, לא כולל מע״מ
• הכנסה ממוצעת פר מטופל: 140-120 ש”ח לטיפול.
• פיילוט ראשוני של 10 מכשירים ב-3 מחלקות.
• ROI חיובי תוך פחות מחצי שנה — תחזית הנגזרת מהנחות ההשכרה, התמחור והתפוסה שלמעלה, ולא תוצאה שנמדדה במחקר

סיכום והמלצה

העדויות המדעיות, האישור הרגולטורי והחסכונות הכלכליים הברורים מצביעים על פוטנציאל גבוה לשלב את PEMF כחלק בלתי נפרד מתוכניות טיפול ושיקום במוסדות בריאות בישראל. מומלץ להתחיל בפיילוט יישומי ולהעריך את האפקטיביות הקלינית והכלכלית בתנאי אמת.

מקורות עיקריים

• סקירות שיטתיות:
• Paolucci T, et al. Electromagnetic Field Therapy in Musculoskeletal o Pain: A Systematic Review. Journal of Pain Research, 2020.
• Han C, et al. Promising Application of Pulsed Electromagnetic o Fields in Musculoskeletal Disorders. Biomedicine & Pharmacotherapy, 2020.

אין בידינו מחקר כלכלי חיצוני שנבדק בביקורת עמיתים על החזר ההשקעה במוסד רפואי; המודל שלמעלה הוא תחזית המבוססת על הנחות תמחור ותפוסה, ויש לבחון אותו מול הנתונים של המוסד עצמו.

• מחקרים נוספים:
• Sutbeyaz ST, et al. Pulsed Electromagnetic Field Therapy for Low o Back Pain. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.
• Osti L, et al. PEMF following Rotator Cuff Repair: A Randomized o Controlled Trial. Journal of Orthopaedic Surgery and Research.