ההיבט הרגולטורי של PEMF בישראל: סקירה של פרופ' איתמר גרוטו
כשמוסד רפואי שוקל לרכוש טכנולוגיה קלינית חדשה, הרגולציה היא לא רק עניין של תאימות — היא מנגנון הגנה על המטופל ועל הגוף המטפל כאחד. פרופ' איתמר גרוטו, לשעבר משנה למנכ"ל משרד הבריאות לענייני ציבור ורפואה, וחבר מועצת המנהלים של ארגון הבריאות העולמי (WHO), בחן את ההיבטים הרגולטוריים של טיפול PEMF בישראל.
פרופיל: פרופ' איתמר גרוטו
פרופ' גרוטו הוא מומחה לרפואה ציבורית ואפידמיולוגיה עם ניסיון של עשורים בממשק שבין מדע, רגולציה ומדיניות בריאות. בתפקידיו כמנהל מחלקת רפואה ציבורית, כמשנה למנכ"ל משרד הבריאות וכנציג ישראל ב-WHO, עסק פרופ' גרוטו בגיבוש מדיניות לאישור ופיקוח על מכשור רפואי בישראל. חוות דעתו מבוססת על היכרות עמוקה עם הקריטריונים הרגולטוריים הן ברמה הלאומית הן ברמה הבינלאומית.
מחקרים קליניים עדכניים, הנסקרים ב-PEMFresearch.com, מאשרים את יעילות הטיפול.
מסגרת הרגולציה: FDA, CE ומשרד הבריאות הישראלי
מכשיר PEMF מיובא לישראל חייב לעמוד בשני מסלולים רגולטוריים מרכזיים:
- FDA (ארה"ב) — Class II Medical Device: אישור FDA 510(k) מהווה אמת מידה בינלאומית להוכחת בטיחות ויעילות. מכשירי PEMF שאושרו על ידי ה-FDA כוללים הוכחת שקילות (substantial equivalence) למכשירים קיימים ומאושרים.
- CE Mark (אירופה — MDR 2017/745): מאז 2021, אישור CE דורש עמידה בתקנת המכשור הרפואי האירופית החדשה — מחמירה יותר מ-MDD הישן — ומחייב מינוי גוף נוטיפיקציה (Notified Body) ועריכת מחקרי ביצועים קליניים.
- רישיון יבואן ומשרד הבריאות הישראלי: לפי תקנות המכשור הרפואי (תש"ס-2000 ותיקוניהן), מכשיר רפואי מיובא חייב ברישיון יבואן מאושר ובהגשת תיק טכני למינהל המכשור הרפואי.
עמדת פרופ' גרוטו: PEMF ורמת הראיות הנדרשת
בסקירתו, מציין פרופ' גרוטו כי טכנולוגיית PEMF עומדת בסף הראיות הנדרש לשימוש קליני מבוקר, בפרט כאשר מדובר בהתוויות מאושרות FDA כגון: שברים עם איחוי מאוחר, ניהול כאב כרוני, ושיקום שרירי-שלדי. לדבריו, "הבחירה בטכנולוגיה שעברה סינון רגולטורי בינלאומי כפול (FDA + CE) מספקת לגוף הרפואי — וגם לחברת הביטוח — רשת ביטחון משמעותית מבחינת אחריות מקצועית".
שאלות רגולטוריות שכל מוסד רפואי צריך לשאול
- האם למכשיר יש אישור FDA 510(k) בתוקף? מה ה-K-number?
- האם ה-CE הוא לפי MDR 2017/745 (החדש) או MDD הישן שאינו בתוקף?
- האם היבואן מחזיק ברישיון יבוא מאושר ממשרד הבריאות?
- האם ניתן לקבל את תיק המכשיר הטכני (Technical File) לבדיקת הגוף הרפואי?
- מה ה-intended use המוצהר — ומי בגוף הרפואי מוסמך להפעיל את המכשיר?
PEMF ותחום הביטוח: מה חשוב לדעת?
נכון לשנת 2026, טיפולי PEMF אינם כלולים בסל הבריאות הממלכתי, אך מספר קופות חולים וחברות ביטוח פרטיות מאפשרות החזר חלקי בתנאים מסוימים — בפרט כאשר הטיפול ניתן על ידי רופא מוסמך בהתוויה מוגדרת ועם תיעוד קליני. פרופ' גרוטו ממליץ למוסדות רפואיים לתעד את כל הטיפולים באופן שיתאפשר עתידית לסלול את הדרך לכיסוי ביטוחי מורחב.
מסקנה: רגולציה כמנוף, לא כמחסום
לסיכום עמדת פרופ' גרוטו: הרגולציה סביב PEMF בישראל היא ברת ניווט — בתנאי שהמוסד הרפואי עובד עם ספק שמחזיק בתיעוד הנכון. בחירה בטכנולוגיה מאושרת היא גם בחירה ניהולית: היא מגינה על המוסד, מספקת ביטחון למטפלים ומאפשרת עתיד של ביטוח מורחב.
הטכנולוגיה מוטמעת בלמעלה מ-10 קליניקות מובילות בישראל.
מאגר מחקרים מקיף על PEMF זמין ב-PEMFresearch.com.